Coronavírus: Pfizer e BioNTech pedem autorização condicional para comercializar vacina na Europa

A farmacêutica Pfizer e a empresa de biotecnologia BioNTech enviaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de autorização condicional para comercialização da vacina contra a covid-19 desenvolvida pelas companhias. O anúncio foi feito na manhã desta terça-feira (1º).

De acordo com informações do jornal O Estado de São Paulo, a autorização condicional é concedida em situações de emergência em que os dados da pesquisa do novo medicamento ainda não são extensos, mas já podem indicar que os riscos são menores que os benefícios.

Os estudos clínicos do imunizante apontaram eficácia de 95% em todas as faixas etárias. Caso a agência europeia autorize o uso da vacina BNT162b2, uma parcela dos europeus poderá ser vacinada ainda em 2020.

Ainda conforme o impresso, a análise preliminar da fase final de testes foi baseada na confirmação de 170 casos de covid-19 entre os voluntários. Desse total, 162 estavam no grupo de participantes que recebeu placebo e apenas 8 no grupo que teve acesso à vacina.

A EMA analisa as potenciais vacinas em um processo de “submissão contínua”, semelhante ao utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que os resultados das diferentes fases dos estudos são analisados pelo órgão regulador conforme são obtidos, sem esperar até a conclusão da fase final.

“Nós já sabíamos, desde o início dessa jornada, que as pessoas estão esperando (pela vacina) e estamos prontos para distribuir as doses assim que os órgãos reguladores nos permitirem”, disse o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em comunicado divulgado pela empresa.

A empresa já solicitou autorização de uso da vacina ao órgão regulador do Reino Unido (MHRA). O pedido deve ser analisado nos próximos dias e o país pode se tornar o primeiro do Ocidente a vacinar a população contra o novo coronavírus. Nos Estados Unidos, o órgão regulador de alimentos e medicamentos (FDA) deve deliberar sobre a vacina no dia 10 de dezembro.

A Pfizer iniciou o processo de submissão para países como Austrália, Canadá e Japão e planeja pedir autorização a outros países, como o Brasil.