Presidente da União Química diz que estudos da Sputnik V devem começa logo após aval da Anvisa

O presidente da União Química, Fernando Marques, anunciou nesta segunda-feira (25) que pretende iniciar imediatamente os testes da fase 3 da vacina Sputnik V no Brasil após a liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O laboratório tem acordo com os desenvolvedores da vacina russa contra a Covid-19 para importação e produção do imunizante no país. Haverá uma reunião nesta segunda com a agência reguladora, segundo Marques, para tratar sobre o assunto.

A condução dos testes da fase 3 no Brasil é pré-requisito para solicitar a autorização do uso emergencial no país. A modalidade foi criada no contexto da pandemia para acelerar a aprovação de vacinas ainda em teste contra a Covid e com validade somente enquanto houver a emergência sanitária.

A farmacêutica informou que aguarda a aprovação da Anvisa para definir quantas pessoas participarão dessa fase e as cidades onde os testes ocorrerão no país.

Marques contou ainda que a intenção da União Química é que a vacina entre no PNI (Programa Nacional de Imunizações). Dessa forma, ela seria ofertada pelo Ministério da Saúde a todos os estados. A disponibilidade seria de 150 milhões de doses até dezembro, mas ainda não houve nenhum acordo fechado com a pasta.

Além disso, a empresa pretende exportar a vacina para a América Latina, isso faz parte do acordo firmado com o fundo soberano russo, que apoia o desenvolvimento da vacina no país.

Marques disse que as embaixadas da Argentina, Uruguai e Paraguai já entraram em contato com o laboratório com interesse em adquirir o imunizante.

“No momento que a gente tiver a autorização para a produção, acredito que o governo federal irá se interessar. Temos o interesse de participar do PNI ao invés de atender separadamente aos estados”.

O presidente da União Química, entretanto, não soube dizer se essa exportação ocorreria paralelamente à produção que seria disponibilizada ao Brasil ou depois de abastecer o país.

A farmacêutica também já fez o pedido de autorização do uso emergencial na Anvisa no dia 15 de janeiro. Um dia depois, a agência reguladora recusou o pedido. porque ele não atendia aos critérios mínimos para aprovação, como a condução de ensaios clínicos de fase 3 no país.

Ele acrescenta que a intenção é começar a ofertar as doses produzidas no país a partir de abril, seriam cerca de 8 milhões por mês. A produção do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) aconteceria em Brasília e o processo de envase ocorreria em Guarulhos, São Paulo.

Atualmente, a União Química iniciou a produção do IFA em sua unidade em Brasília para fins de testes piloto, que será descartado depois. A produção, de fato, em escala industrial e comercial só ocorre após autorização da Anvisa.

“O pessoal da área regulatória está tendo reuniões praticamente diárias com a Anvisa para atender todos os requisitos necessários para o uso emergencial, uma vez que a Rússia já disponibilizou 10 milhões de doses para o primeiro trimestre”.

A Sputnik V já tem registro no país de origem, além da autorização para uso emergencial em outros países, incluindo Argentina, Bolívia e Venezuela e, agora, na Hungria, primeiro país da União Europeia a aprovar o imunizante.

A conversa com o presidente da União Química ocorreu após a solenidade que contou com a participação do governador Ibaneis Rocha e do secretário de saúde do Distrito Federal, Osnei Okumoto. As autoridades foram visitar a fábrica onde a produção do IFA irá ocorrer.

Segundo o governador, o Distrito Federal não tem interesse em comercializar a vacina diretamente com o laboratório, irá seguir o PNI.

“No Distrito Federal tenho seguido o PNI, as vacinas são distribuídas de forma racional, proporcional pelo Ministério da Saúde. Acredito que não deve se instalar a corrida dos estados para a compra de vacinas”.

A Anvisa informou, em nota, que a solicitação de autorização de estudo foi respondida ao laboratório no dia 4 de janeiro com a indicação de dados e informações necessárias para que a agência possa concluir a análise. Desde então, o órgão regulatório aguarda o envio dos dados solicitados.

“Durante este tempo, a Agência tem realizado reuniões com o laboratório para orientar e esclarecer sobre os requisitos necessários para a realização de uma pesquisa clínica”, disse em nota.

Já o pedido de uso emergencial foi restituído para a empresa por causa do não atendimento de critérios básicos, entre eles a necessidade de haver uma pesquisa aprovada e em andamento no Brasil.

A agência reguladora esclareceu ainda que a produção para exportação não depende de registro na Anvisa, mas é necessário que a empresa tenha certificação de Boas Práticas de Fabricação para produção de vacina.